Az Európai Gyógyszerügynökség javasolja a Pfizer oltást az 5 és 11 év közötti gyermekek számára
Articol disponibil în:
Magyar 
Română
Az oltás ütemének támogatása és a COVID-19 világjárvány visszaszorításához szükséges immunizációs index elérése érdekében a COVID-19 oltással foglalkozó országos irányítóbizottság (CNCAV) bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolja a Pfizer COVID-19 elleni vakcina beadását 5-11 éves gyermekek számára.
Az intézkedésre az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) november 25-én tartott rendkívüli ülését követően került sor, amely kiterjesztette a Comirnaty vakcina beadásának javallatát 5 és 11 év közötti gyermekekre. Felhívjuk a figyelmet, hogy a Pfizer / BioNTech gyógyszergyár által gyártott Comirnaty vakcina már engedélyezett beadásra a 12 év feletti lakosságnak.
Így a mai napon, a tudományos adatok kiértékelésének lezárultát követően kiadták azt az ajánlást, amely szerint az előny/kockázat arány pozitív, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknek társbetegségei vannak, és akiknél fokozott a kockázata a SARS-CoV-2 fertőzés súlyos formái kialakulásának. Ezek az előírások biztonsági tanulmányokon és ajánlásokon alapulnak, amelyek azt mutatják, hogy az immunválasz maximális marad a kedvezményezettek számára, amikor megkapják a Pfizer COVID-19 elleni vakcinát.
„A Comirnaty-val történő oltás esetén az előnyök meghaladják a kockázatokat, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknél a társbetegségek súlyos formái is kialakulhatnak” – áll a CHMP elemzésében.
5-11 éves gyermekeknél a Comirnaty adagja alacsonyabb lesz, mint a 12 év felettieknél alkalmazott adag (10 µg a 30 µg-hoz képest). A CHMP szerint a gyermekeknek szánt oltás december 20-a után kerülhet forgalomba. Más korcsoportokhoz hasonlóan a vakcinát két adagban adják be intramuszkulárisan, 21 napos eltéréssel.
Az 5 és 11 év közötti gyermekek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy az alacsonyabb dózisban (10 µg) adott Comirnatyra adott immunválasz hasonló volt a 16 év felettiek nagyobb dózisára (30 µg) kapott immunválaszhoz (a következőkkel mérve: a SARS-CoV-2 elleni antitestek szintje).
Hatékonysági adatok:
A Comirnaty hatékonyságát csaknem 2000, 5-11 éves gyermeknél végezték el, akiknél nem mutatkoztak korábbi fertőzés jelei. Ezek a gyerekek vagy az oltást, vagy a placebót kapták. A vakcinát kapott 1305 gyermek közül háromnál alakult ki COVID-19, míg a placebót kapott 663 gyermek közül 16-nál. Ez azt jelenti, hogy ebben a tanulmányban a vakcina 90,7%-ban hatékony volt a COVID-19 megelőzésében.
A vakcina biztonságosságát és hatásosságát mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében továbbra is szorosan ellenőrizni fogják, mivel a vakcinát az EU-tagállamok oltási kampányaiban, az EU gyógyszerfelügyelő rendszerében, valamint a gyártó és az európai hatóságok folyamatban lévő és további vizsgálataiban használják.
Pontosítjuk, hogy a CNCAV-t foglalkoztatja az oltóközpontok felkészítése, a programozási platform és az Országos Elektronikus Oltási Nyilvántartás (RENV) optimalizálása. Ezzel egyidejűleg kidolgozzák a szükséges eljárásokat és utasításokat, hogy a kicsik körében az oltási folyamat kedvező és biztonságos környezetben történjen, és a lakosság kellő időben tájékoztatást kapjon a folyamat megkezdésének időpontjáról Romániában. Ezt megelőzően a lakossággal való találkozás érdekében a következő időszakban tájékoztató rendezvényeket szerveznek, amelyek a lakosságtól érkező főbb gondokra, kérdésekre a szükséges válaszokat adják.
Emlékeztetünk, hogy:
A védőoltás továbbra is a biztonságos és hatékony megoldás a COVID-19 világjárvány leküzdésére, és a Romániában használt vakcinákat az EMA, a legfontosabb döntéshozó testület engedélyezi, amely európai szintű szakértőket tömörít.
- a vakcinák megakadályozhatják a SARS-CoV-2 vírus új változatainak megjelenését;
- a vakcinák jelentősen csökkentik a betegség súlyos formájának kockázatát és korlátozzák a vírus terjedését;
- a vakcinák jelentősen csökkentik a kórházi kezelés kockázatát;
- a vakcinák jelentősen csökkentik a halálozás kockázatát;
- a vakcinák a nem gyógyszerészeti védőintézkedésekkel együtt a fő módjai a járvány hatásainak korlátozásának.
A hivatalos sajtóközlemény ITT olvasható!
Minden eddiginél nagyobb szükségünk van arra, hogy szolidaritást mutassunk és válasszuk a védőoltást magunk és szeretteink biztonsága érdekében. Csak a COVID-19 elleni védőoltással tudjuk korlátozni a vírus terjedését, és helyreállítani a legkiszolgáltatottabbak életének esélyét.
A CNCAV biztosítja a lakosságot a teljes átláthatóságról és teljes felelősségről minden érdeklődésre számot tartó információ azonnali közlésében annak érdekében, hogy az oltási folyamat minden COVID-19 ellen immunizálni kívánó személy számára kedvező és biztonságos környezetben történjen.
CNCAV kommunikációs csoport