Az Arbidol gyógyszer nem engedélyezett Romániában, és nincs bejegyezve a Moldovai Köztársaságban sem

Articol disponibil în: Magyar Română

A Romániai Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség arról tájékoztat, hogy az Arbidol gyógyszer hazánkban nem engedélyezett. Ezt az Arbidol márkanévvel ellátott gyógyszerkészítményt a Moldovai Köztársaságban sem jegyezték be, amint azt az ottani Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AMDM) bejelentette.

„Azonban az umifenovirrel azonos hatóanyagot tartalmazó termékek megtalálhatók a Gyógyszerek Állami Nómenklatúrájában, mivel:

• Arbivir-Zdorovie, az ukrajnai „Zdorovie” Kft. gyógyszergyártó által gyártva (az A és B influenza megelőzésére és kezelésére használják);
• Az Arpeflu, amelyet a fehéroroszországi Lekpharm Kft. gyárt (az A és B influenzavírus okozta influenza megelőzésére és kezelésére, és egyéb akut vírusos légúti fertőzésekre használják (IRVA)… Az AMDM/ Moldovai Köztársaság Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége/ kijelenti, hogy a betegtájékoztatóban nincs információ az alkalmazásáról a COVID-19 okozta fertőzés ellen” – jelenti be a Moldovai Köztársaság Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége.

Az újraközölt 95/2006-os törvény 704-es cikk (1) bekezdés értelmében „Romániában az Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély nélkül, illetve központosított eljárásban kiadott engedély nélkül gyógyszer nem hozható forgalomba.”

A Romániai Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség arról tájékoztat, hogy az Arbidol gyógyszer hazánkban nem engedélyezett. Ezt az Arbidol márkanévvel ellátott gyógyszerkészítményt a Moldovai Köztársaságban sem jegyezték be, amint azt a Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AMDM) bejelentette.

Az Arbidol gyógyszer oroszországi gyártóegysége tekintetében az illetékes EU-hatóság által kiállított gyártási engedéllyel / a helyes gyártási gyakorlat tanúsítványával kell rendelkezni.

A Gyógyszerügynökség közölte, hogy a hatályos jogszabályoknak megfelelően a mai napig nem nyújtottak be engedélykérelmet az Arbidol vagy bármely más umifenovir tartalmú gyógyszerre.